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Affaires sociales

Avant d’être débattu et voté en séance publique, chaque projet ou proposition de loi est examiné par l’une des sept commissions permanentes du Sénat : lois, finances, affaires économiques, affaires étrangères et Défense, affaires culturelles, affaires sociales, aménagement du territoire et du développement durable. Classées par commissions, retrouvez ici les interventions générales et les explications de vote des sénateurs CRC.

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L’occasion de renforcer la sécurité sanitaire de nos concitoyens

Adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé -

Par / 13 février 2014

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, ce projet de loi a pour objet de transposer dans notre droit quatre directives et un règlement européens relatifs à la santé. Il s’agit donc d’un texte très technique. Si la transposition des directives européennes est une obligation constitutionnelle, c’est également l’occasion pour nous, parlementaires, d’apporter un certain nombre d’améliorations à notre législation.

Les articles 1er et 2 du projet de loi concernent les ostéopathes et chiropracteurs exerçant à titre libéral. Ceux-ci ne sont pas reconnus comme des professionnels de santé par le code de la santé publique, ce qui me semble dommageable tant pour ces professionnels que pour leurs patients. Il est évident que l’obligation de souscrire une assurance responsabilité civile professionnelle est une mesure de protection pour les patients.

Je regrette toutefois que la reconnaissance du statut s’opère à travers une obligation d’assurance, qui, d’ailleurs, ne sera que partielle, puisqu’elle comportera un plafond. Cela m’amène à poser une question : qu’adviendra-t-il si le montant de la réparation excède le plafond ? Pour les professionnels de santé, c’est l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM, qui, dans pareil cas, intervient en complément. En sera-t-il de même pour les ostéopathes et les chiropracteurs ?

L’article 3, qui porte sur les cosmétiques et les produits de tatouage, se limite à transposer dans notre code de la santé publique le règlement européen du 30 novembre 2009, qui, de toute façon, est d’application directe. Il ne pose pas de difficulté particulière dès lors que les règles de cosmétovigilance sont respectées et que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, reste compétente.

Toutefois, si les producteurs et les exploitants de produits cosmétiques sont soumis à des obligations rigoureuses de déclaration de la composition des produits qu’ils vendent, aucune mesure nationale ou européenne n’exige des fabricants qu’ils réalisent des essais sur les effets indésirables des nanomètres rivaux qui composent ces produits. En outre, qu’en est-il des exceptions à l’interdiction d’utiliser des substances classées CMR, rendues possibles par le règlement européen ? Je pense que les amendements déposés nous permettront d’obtenir un certain nombre de réponses.

Je n’ai pas grand-chose à dire sur les dispositions de l’article 4, puisqu’elles ont été supprimées. Je regrette cependant que ces dispositions aient été intégrées au projet de loi relatif à la consommation. On semble ainsi assimiler des dispositifs médicaux à des produits de consommation courante.

L’article 5 précise le champ d’application de la vente en ligne de médicaments, qui a été autorisée par l’ordonnance du 19 décembre 2012 pour les seuls médicaments accessibles sans prescription médicale. Ce mouvement de libéralisation de la vente des produits de santé n’est pas à rejeter en bloc. Dans certains cas, cette libéralisation ne pose aucune difficulté majeure ; pour les lunettes, la vente en ligne s’est même paradoxalement accompagnée d’une amélioration de la protection sanitaire. Cependant, tous les médicaments vendus sans ordonnance ne sont pas nécessairement inoffensifs ; une récente étude du magazine 60 millions de consommateurs en a apporté la preuve. Or les dommages survenus à l’occasion de la prise de médicaments vendus sans ordonnance ne donnent lieu à aucune indemnisation.

En outre, la vente en ligne pourra être effectuée à partir de pharmacies en ligne installées dans d’autres pays, où les règles d’installation peuvent être différentes et les officines majoritairement détenues par des sociétés financières. Cela participe d’une financiarisation et d’une commercialisation du secteur de la santé, auxquelles nous ne pouvons bien évidemment pas souscrire, d’’autant que, si le projet de loi précise que la vente doit être accompagnée d’une information en matière de santé, on voit mal comment cette information pourrait être utile et pertinente si elle est rédigée dans une langue étrangère. Pour toutes ces raisons, nous ne voterons pas l’article 5.

L’article 6 va dans le sens d’une plus grande sécurité sanitaire, mais il demeure en deçà de la proposition que nous formulons depuis des années, à savoir que l’ANSM cesse d’autoriser la mise sur le marché de médicaments n’ayant pas fait la démonstration qu’ils sont plus efficaces que les médicaments déjà commercialisés. Nous avons toujours défendu l’idée qu’il appartenait aux pouvoirs publics d’être vigilants en la matière. Or l’article 6 renvoie d’une certaine manière cette responsabilité aux producteurs.

Enfin, l’article 7 achève l’harmonisation de la rédaction des prescriptions de médicaments biologiques établies en France mais destinées à être utilisées par le patient dans un autre État membre, afin de garantir l’identification et la délivrance des produits. Comme l’a souligné le rapporteur en commission, la prescription d’un médicament biologique destinée à être utilisée dans un autre État membre devra désormais comporter, outre la désignation de ses principes actifs, nécessaire pour tous les médicaments, la mention du nom de marque et, le cas échéant, du nom de fantaisie de la spécialité.

Ces dispositions améliorent celles qui existent déjà dans notre droit, notamment grâce à l’introduction d’un « Label éthique » symbolisé par un pictogramme distinctif apposé sur les médicaments dérivés du sang produits dans des conditions éthiques au sens de la législation française, c’est-à-dire à partir de dons bénévoles, gratuits et anonymes. Au regard de leur histoire, les Français sont très attachés à ces conditions de production.

Mis à part l’article 5, qui soulève à nos yeux de nombreuses interrogations, ce projet de loi apporte globalement des améliorations à la sécurité sanitaire dans notre pays. C’est pourquoi nous le voterons.

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