« Peut-on encore faire confiance aux agences qui ont pour mission d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité des produits de santé ? »

Telle était la question que nous posions le 25 janvier 2005 à la suite de l’affaire du Vioxx dans notre proposition de résolution tendant à la création d’une commission d’enquête sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments.

En réponse à cette demande, une mission d’information avait été créée et son rapport rendu public en juin 2006 relevait de nombreux dysfonctionnements dans notre système de contrôle des médicaments avant et après leur mise sur le marché. Elle préconisait 25 recommandations.

Cinq ans après, force est de constater que ces recommandations sont restées lettres mortes. Durant ces cinq années, le Gouvernement est étrangement resté inerte malgré nos nombreux rappels devant une situation dont il était prévisible qu’elle débouche rapidement sur une nouvelle crise.

C’est malheureusement ce qui est arrivé avec l’affaire du Mediator qui est sans doute l’une des plus graves de ces dernières années.

Certes, le nouveau ministre de la santé, voulant sans doute rompre avec le laxisme de son prédécesseur, a immédiatement pris la mesure de ce grave problème de santé publique en demandant à l’IGAS une enquête et en décidant de procéder au rappel de tous les patients qui ont pris ce médicament. Cette initiative était indispensable et doit être mise incontestablement à son crédit, mais elle nous paraît cependant insuffisante car seule une commission d’enquête ou une mission d’information parlementaire pourra faire toute la lumière sur les nombreuses questions qui se posent et qui ont des implications multiples. Nous en avons déjà recensé plusieurs.

Comment se fait-il qu’il ait fallu attendre 10 ans après la première observation en 1999 d’une valvulopathie imputable au Mediator pour le retirer du marché français, alors que l’Espagne et l’Italie avaient pris cette décision respectivement en 2003 et 2004 ? Selon le laboratoire Servier, le Mediator aurait été retiré en 2003 du marché espagnol à sa demande. Pour quelles raisons n’en a-t-il pas fait de même en France ? De même, dans une interview récente, le président Servier prétend que c’est à l’initiative de son laboratoire et non pas de l’AFSSAPS que le médicament aurait été retiré du marché français en novembre 2009. Qu’en est-il exactement ?

Pour quelles raisons le Mediator n’a été commercialisé, ni dans les pays anglo-saxons, ni dans les pays d’Europe du Nord ?

L’AFSSAPS avait demandé au laboratoire Servier de financer une étude sur l’Isoméride en 1995. Cette étude, conduite par le Professeur Abenhaïm, a permis de révéler la toxicité de ce produit et d’en interdire la commercialisation en France en 1997. Pourquoi l’AFSSAPS n’a-t-elle pas demandé une telle étude au laboratoire concernant le Mediator ?Page 2

Conférence de Presse : « Mediator, ou comment un médicament inefficace et dangereux a-t-il pu être commercialisé pendant plus de 30 ans ? ».

Comment se fait-il que les premières observations des effets indésirables de ce médicament n’aient été faites qu’en 1999 alors qu’il était prescrit depuis plus de vingt ans ? On peut légitimement s’interroger sur le bon fonctionnement de notre système de pharmacovigilance qui est chargé de détecter les incidents ou accidents liés à la prise de médicament. C’est un fléau pourtant auquel les pouvoirs publics devraient s’attaquer, comme ils l’ont fait avec succès pour les accidents de la circulation. On estime en effet que la iatrogénie médicamenteuse est responsable chaque année de 140 000 hospitalisations et de 18 000 décès.

Comment se fait-il que ce produit ait continué à bénéficier d’une prise en charge maximale par l’Assurance maladie (65%) malgré les deux avis identiques rendus par la commission de transparence en 1999 et en 2006, avis selon lesquels « le niveau du service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles pour justifier sa prise en charge ».

Pourquoi a-t-il été exclu des différentes vagues de déremboursement qui depuis 2002 ont affecté les médicaments qui comme lui présentaient un service médical rendu insuffisant ?

Comment se fait-il que l’Agence du médicament (AFSSAPS) ait autorisé le 7 octobre 2009, soit un mois seule- ment avant la suspension du Mediator, la mise sur le marché de ses deux génériques compte tenu de la quantité d’informations défavorables dont on disposait sur lui ?

Comment se fait-il que ce soit le combat solitaire et opiniâtre d’une pneumologue brestoise qui ait conduit les autorités sanitaires à prendre enfin une décision qui s’imposait depuis de nombreuses années ? Comment peut- on expliquer cet attentisme ?

S’il est évident que seule une commission d’enquête est capable de répondre à toutes ces questions, il est possible en revanche d’avancer dès maintenant quelques pistes.

Le laboratoire Servier, qui commercialise ce médicament, est le deuxième laboratoire français. Il représente une puissance économique dont l’influence sur les lieux de décision est considérable ; il est présidé par Jacques Servier qui a été élevé en 2008 à la dignité de Grand-croix de la Légion d’honneur. On peut facilement imagi- ner que le pouvoir n’est pas insensible aux pressions exercées par ce que l’on peut considérer comme l’un de nos fleurons industriels. On sait par ailleurs que l’industrie pharmaceutique en général est présente à tous les stades du processus qui aboutit à la commercialisation des médicaments et l’expérience montre que la plupart des autorisations de mise sur le marché sont délivrées pour des raisons purement économiques, les impératifs de santé publique et l’intérêt des malades étant malheureusement relégués au second plan.

La dépendance des autorités sanitaires vis à vis de l’industrie pharmaceutique est un fait avéré car, contraire- ment aux apparence, ce sont les fabricants eux-mêmes qui procèdent à l’évaluation de leur production en finan- çant les études et en rémunérant les experts chargés de les mener pour le compte de l’Etat. Ainsi par exemple, pour se limiter au laboratoire Servier, il n’est pas indifférent de savoir qu’il rémunère deux membres de la com- mission nationale de pharmacovigilance dont le vice-président ainsi que quatre des experts membres de la com- mission chargée d’autoriser la mise et le maintien sur le marché des médicaments. Tous les laboratoires ont d’ailleurs au sein de ces commissions des intermédiaires rémunérés. La publication des liens d’intérêts, même lorsqu’elle est correctement mise en œuvre, n’affranchit pas l’expert de ses liens avec le laboratoire.

La question qui se pose et qui résume finalement les autres est la suivante : « A quoi servent les autorités sanitaires françaises chargées du médicament ? »

Dossier de Presse - Mediator