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Les questions écrites

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Déclencher une licence d’office sur ce médicament et d’autres

Sofosbuvir -

Par / 30 novembre 2022

Question écrite n° 04162

M. Pierre Laurent attire l’attention de M. le ministre de la santé et de la prévention sur le sofosbuvir. Ce premier médicament contre l’hépatite C sans interféron, avec très peu d’effets indésirables, commercialisé en France par l’entreprise américaine Gilead sous le nom de Sovaldi®, a marqué un moment de rupture dans le modèle de fixation des prix des médicaments innovants dans notre pays. Pour la première fois dans l’histoire de l’assurance maladie, le prix de vente d’un médicament (56 000 euros dès 2013, puis 41 000 euros à partir de 2014) conduisait à un rationnement et à un tri des patients. Avant l’élargissement de l’accès en 2017, et contre toute recommandation fondée sur des critères médicaux cherchant à contenir l’épidémie, le sofosbuvir n’était remboursé par la sécurité sociale qu’aux malades de l’hépatite C les plus gravement atteints. Étaient ainsi exclues les personnes infectées chroniquement à un stade moins avancé. Les prix exorbitants imposés par cette firme pour ce médicament ont notamment fait l’objet d’une enquête menée par le Sénat américain en 2015. En 2017, suite à l’affaire Sovaldi, la Cour des comptes a elle aussi critiqué la stratégie de fixation des prix par les industriels pharmaceutiques jugeant « dommageable » que l’assurance maladie, dont le déficit reste considérable, soit ainsi mise à contribution pour financer une « politique industrielle ». À la suite de l’audience publique qui a eu lieu le jeudi 24 novembre 2022 dans le jugement de l’opposition au brevet du sofosbuvir, formée par l’organisation non gouvernementale (ONG) Médecins du monde, l’office européen des brevets a d’ailleurs confirmé la décision qui a affaibli un des brevets clés du sofosbuvir, ce qui veut dire, par conséquent, que la firme pharmaceutique américaine Gilead a de fait violé les règles du brevet sur le sofosbuvir, et a exigé de manière disproportionnée des fonds publics à partir d’une base juridique faible. C’est une situation inacceptable dénoncée par de nombreux acteurs qui demandent que l’État prenne ses responsabilités et fasse usage de l’outil qui est à sa disposition pour réguler cet abus en déclenchant une licence d’office sur ce médicament. Plus largement, les prix de l’innovation thérapeutique sont aujourd’hui une inquiétude pour la soutenabilité du budget de l’assurance maladie et pour notre système de santé en crise. Il lui demande ce qu’il compte faire en ce sens et, face aux obstacles confrontés par les gouvernements successifs pour mobiliser cet outil juridique dans les cas des prix anormalement élevés de l’innovation thérapeutique, demande une expertise pour rendre les licences d’office effectives quand de tels enjeux se poseront de nouveau.

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